1、《关于发布脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告》

发布日期：2019.03.13

发文字号：国家药品监督管理局2019年第11号通告

律师解读：国家药品监督管理局于2019年3月5日发布《脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则》《总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则》《孕酮检测试剂注册技术审查指导原则》及《降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则》。

《脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则》适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的定量检测BNP/ NT-proBNP的免疫分析试剂，不适用于以各类胶体金标记的检测试纸和以125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂。

《总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则》适用于以竞争法为原理定量检测TT4的试剂，包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的定量检测TT4的免疫分析试剂，不适用于以胶体金标记TT4试纸条、用125I等放射性同位素标记的各类TT4放射免疫或免疫放射试剂。

《孕酮检测试剂注册技术审查指导原则》不适用于单独申请注册的孕酮校准品和质控品以及化学发光免疫分析法原理之外的其他孕酮检测试剂。

《降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则》适用于以抗原-抗体反应为基本原理对降钙素原进行定量检测的体外诊断试剂，如酶免疫法、化学发光法、免疫比浊法等，不适用于免疫层析法。

2、《关于药物临床试验机构资格认定检查的公告（第3号）》

发布日期：2019.03.14

发文字号：国家药品监督管理局2019年第19号公告

律师解读：国家药监局于2019年3月12日发布公告，认定大同市第三人民医院、内蒙古自治区肿瘤医院、武汉爱尔眼科医院汉口医院、东莞东华医院，计4家医疗机构具有药物临床试验机构资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。

3、《国家药监局综合司关于印发2019年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知》

发布日期：2019.03.20

发文字号：药监综械注〔2019〕23号

律师解读：国家药监局综合司于2019年3月15日印发2019年医疗器械行业标准制修订项目计划。总计93项行业标准需于2019年度完成修订。

4、《关于注销医疗器械证书的公告（2019年 第17号）》

发布日期：2019.03.20

发文字号：国家药品监督管理局2019年第17号公告

律师解读：国家药品监督管理局于2019年3月6日发布公告，注销中山生物工程有限公司注册证号为国械注准20183401575的甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）、国械注准20173400452的甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）的医疗器械注册证书。

注销无锡锐奇基因生物科技有限公司注册证号为国械注准20173401181的人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）的医疗器械注册证书。

注销上海金塔医用器材有限公司注册证号为国械注准20173151403的一次性使用正压静脉留置针、国食药监械（准）字2014第3661721号的一次性使用袋式输液器（配套自用静脉输液针）、国械注准20173153096的一次性使用静脉留置针的医疗器械注册证书。

注销NordicNeuroLabAS公司注册证号为国械注进20182212356的胸部医用磁共振图像处理软件的医疗器械注册证书。。

注销库克公司注册证号为国械注进20182182608的绒毛取样套袋产品的医疗器械注册证书的医疗器械注册证书。

5、《关于发布人工晶状体等3项临床试验指导原则的通告（2019年 第13号）》

发布日期：2019.03.20

发文字号：国家药品监督管理局2019年第13号通告

律师解读：国家药品监督管理局于2019年3月18日发布《人工晶状体临床试验指导原则》《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则》《用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则》。

《人工晶状体临床试验指导原则》适用于无晶状体眼患者使用的单焦点设计的人工晶状体产品的上市前临床试验。

《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则》临床试验的设计是以纠正鼻唇沟皱纹为预期用途的产品作为范例进行的。对于拟用于其他预期用途的产品，临床试验需单独设计，适用的部分需遵循本指导原则。

《用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则》适用于在中国境内开展临床试验的用于屈光手术中制作角膜瓣的眼科飞秒激光治疗机。